Zidowudyna w bezobjawowym zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności – kontrolowana próba u osób z mniejszą niż 500 komórkami dodatnimi pod względem CD4 na milimetr sześcienny czesc 4

Porównania między grupami leczonymi zmian liczby CD4 + zanalizowano za pomocą testów permutacji31 zastosowanych do szacowanych rocznych zmian w poszczególnych zliczeniach komórek CD4 +. Wszystkie analizy opierały się na podejściu intencjonalnym.19 Chociaż badanie zostało zaprojektowane w celu wykrycia jednostronnej alternatywy, że zydowudyna jest bardziej skuteczna niż placebo, zgłaszane są tylko dwustronne wartości P. Wyniki
Prawo naliczania, prawo do świadczeń i czas trwania obserwacji i leczenia
Od początku rejestracji (14 lipca 1987 r.) Do czasu zamrożenia danych (10 maja 1989 r.), Aby umożliwić analizę pośrednią, którą przedstawiono w sierpniu 1989 r., Losowo wybrano 1434 osoby. Trzy zostały wyłączone z analizy, ponieważ nie spełniały kryteriów kwalifikowalności pod ważnymi względami: dwie osoby przypisane do grupy placebo nie były zakażone wirusem HIV, a jedna przypisana grupie przyjmującej 1500 mg zydowudyny otrzymała wcześniej diagnozę Kaposiego mięsak. Stwierdzono, że dziesięć osób nie kwalifikuje się wkrótce po randomizacji i nie były śledzone z powodu nieporozumień po stronie badaczy. Zostały one wyłączone z analizy, ponieważ nie było dostępnych informacji uzupełniających. Ponadto 83 osoby, które zostały wpisane po 31 marca 1989 r., Zostały wyłączone z analizy z powodu niewystarczającego czasu obserwacji.
Tabela 1. Tabela 1. Doświadczenia z doświadczeń wszystkich ocenianych osób. Przedstawione tu analizy oparto na 1338 pozostałych osobach, z których 428 przypisano placebo, 453 do 500 mg codziennie zydowudyny i 457 do 1500 mg zydowudyny dziennie (patrz tabela 1). Obejmowało to 43 osoby (odpowiednio 16, 15 i 12 w grupach otrzymujących placebo, 500 mg i 1500 mg), które nie spełniały kryteriów kwalifikacji pod niewielkimi względami, głównie z zastosowaniem środków laboratoryjnych lub nieprawidłowości w linii podstawowej. badanie neurologiczne. Osoby, które kwalifikowały się do leczenia, ale które nigdy nie rozpoczęły leczenia, wycofały się dobrowolnie lub zostały utracone w celu obserwacji po rozpoczęciu leczenia, zostały zatrzymane w analizach postępu HIV.
W ramach przygotowań do analizy tymczasowej dane dotyczące klinicznych punktów końcowych zostały zaktualizowane do 10 sierpnia 1989 r. Czas obserwacji punktów końcowych wynosił od 19 do 107 tygodni, a średni czas trwania wynosił 61, 55 i 51 tygodni. grupy placebo, 500 mg i 1500 mg (Tabela 1). Różnice w długości czasu obserwacji i całkowitej wielkości próby wynikały z korekt w przydziale uczestników do grup badawczych i wymagały zastosowania metod time to failure w celu optymalnego porównania grup terapeutycznych. W czasie analizy badania w maju 1989 r. Średni czas trwania leczenia wynosił 52 tygodnie w grupie placebo oraz 50 i 43 tygodnie w grupach odpowiednio 500 mg i 1500 mg zydowudyny.
Charakterystyki poziomu bazowego
Badani byli głównie płci męskiej (92 procent), białej (91 procent), nie-latynoskiej (90 procent) i od 25 do 45 lat (84 procent). Większość osób zgłosiło się jako homoseksualne (70 procent) lub biseksualne (17 procent), a niektóre (9 procent) zgłosiło stosowanie leków parenteralnych od 1978 r. Spośród 1067 osób, u których dostępne były poziomy antygenu p24 antygenu podstawowego, 117 (11 procent) miał wykrywalne poziomy (> 10 pg na mililitr) przy wejściu
[patrz też: witamina c lewoskrętna w proszku, węzły chłonne pachowe, zaburzenia afektywne ]