Zidowudyna w bezobjawowym zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności – kontrolowana próba u osób z mniejszą niż 500 komórkami dodatnimi pod względem CD4 na milimetr sześcienny ad 7

Ciężkie zdarzenia niepożądane podczas badania. Nie było istotnych różnic między grupami otrzymującymi placebo i 500 mg zydowudyny w odniesieniu do ciężkich hematologicznych efektów toksycznych, jak określono w Tabeli 6. Występowanie ciężkiej niedokrwistości, chociaż bardziej powszechne w grupie 500 mg zydowudyny niż grupa placebo ( pięć przypadków w jednym przypadku), było rzadkie w obu grupach. Pacjenci z grupy 1500 mg mieli jednak wyższe wskaźniki niedokrwistości (6,3 procent, p <0,0001) i neutropenii (6,3 procent, p <0,0001) niż osoby z grupy 500 mg lub placebo. Ciężka hepatotoksyczność była równie rzadka we wszystkich trzech grupach. Ciężkie subiektywne objawy były rzadkie i, z wyjątkiem nudności, nie były znacząco zwiększone przez leczenie zydowudyną. Obejmowały one takie objawy, jak ból głowy, bezsenność, złe samopoczucie i wysypka, wcześniej uważane za potencjalne skutki uboczne leczenia zydowudyną. Podobnie anoreksja, osłabienie i bóle brzucha nie występowały częściej w grupach zydowudyny. Ciężką bóle mięśniowe zgłosiło trzech pacjentów (0,7 procent), trzech pacjentów (0,7 procent) i jeden pacjent (0,2 procent) odpowiednio w grupach 1500 mg, 500 mg i placebo. Doniesienia o ciężkich zaburzeniach żołądkowo-jelitowych były rzadkie, ale częściej występowały w przypadku zydowudyny. Częstość występowania ciężkich nudności wzrosła zarówno u 500 mg (15 pacjentów, 3,3 procent, P <0,001) i 1500 mg (23 pacjentów, 5,0 procent, p <0,001) grup zydowudyny, w porównaniu z grupą placebo (1 cierpliwy).
Inne, łagodne objawy i nieprawidłowości pomiarów laboratoryjnych były powszechne we wszystkich trzech grupach, a w odniesieniu do wielu z nich grupy zydowudyny różniły się od grupy placebo. Konieczna jest bardziej szczegółowa analiza tych mniej poważnych skutków ubocznych i ich reakcji na zmniejszenie dawki zydowudyny.
Spośród 265 pacjentów, którzy dobrowolnie wycofali się z leczenia, 44 głównym objawem były wymienione objawy medyczne. Spośród tych 44 wypróżnień 8 wystąpiło w grupie placebo, 13 w grupie 500 mg zydowudyny i 23 w grupie otrzymującej 1500 mg zydowudyny (Tabela 1). Chociaż nie ma pojedynczego objawu przeważa jako powód do dobrowolnego wycofania, najczęstsze były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dezorientacja i złe samopoczucie.
Zgodność z badanym lekiem
Przestrzeganie protokołu badanego leku oceniano na podstawie oceny poziomów zydowudyny w surowicy i średniej objętości krwinek czerwonych erytrocytów. Po przeanalizowaniu 371 ważnych testów wykonanych po analizie linii podstawowej stwierdzono, że 9 procent próbek od biorców placebo zawiera zydowudynę. Po skorygowaniu o czas od poprzedniej dawki, zydowudynę znaleziono w 84 procentach i 79 procentach próbek odpowiednio z grup 500 mg i 1500 mg zydowudyny.
Mediana wartości średniej objętości krwinkowej w grupie placebo wynosiła 89 fl i nie zmieniała się z czasem. Natomiast średnie wartości średniej objętości krwinek w każdej grupie zydowudyny wzrosły do poziomu około 110 .l w ciągu około 20 tygodni po rozpoczęciu terapii. Po 20 tygodniach terapii wartości średniej objętości krwinkowej przekraczały 95 fl tylko 7 procent próbek z grupy placebo, podczas gdy w żadnej z grup zydowudyny tylko 8 procent indywidualnych wartości było poniżej 95 fl
[przypisy: calcium alergo plus, ospamox cena, tobramycyna ]