Zidowudyna w bezobjawowym zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności – kontrolowana próba u osób z mniejszą niż 500 komórkami dodatnimi pod względem CD4 na milimetr sześcienny ad 5

Liczba komórek CD4 + i inne kluczowe wskaźniki kliniczne i laboratoryjne były równomiernie zrównoważone w trzech grupach leczenia. Rozkład charakterystyk linii bazowej nie zmienił się podczas dwuletniego okresu naliczania, z wyjątkiem wyścigu. Odsetek czarnych wzrósł z 5,7 procent (39 z 680) w pierwszym roku przyrostu do 10,5 procent (66 z 629) w drugim roku.
Dobrowolne wypłaty i straty do dalszych działań
Siedemnaście osób nigdy nie rozpoczęło leczenia po randomizacji: siedem w grupie placebo, cztery w ramieniu 500 mg zydowudyny i sześć w ramieniu 1500 mg zydowudyny. Dodatkowych 265 uczestników zakończyło leczenie dobrowolnie podczas badania. Spośród nich 111 znajdowało się w grupie placebo, 73 było w ramieniu 500 mg zydowudyny, a 81 było w ramieniu 1500 mg zydowudyny. Większa liczba wycofań z grupy placebo była podobno spowodowana chęcią przyjmowania zydowudyny (lub innych leków) na receptę lub zmniejszania liczby komórek CD4 + (patrz Tabela 1).
Spośród 1338 uczestników 87 (7 procent) straciło czas na obserwację podczas procesu; z nich, 22 zostały utracone w ciągu jednego miesiąca od randomizacji. Strata w obserwacji była bardziej powszechna w grupie placebo (P = 0,05, stratyfikowany logarytmiczny test), w której straciło 41 uczestników (10 procent), w porównaniu z 19 (4 procent) i 27 (6 procent) odpowiednio 500 mg i 1500 mg zydowudyny.
Postęp w klinicznych punktach końcowych
Tabela 2. Tabela 2. Określone rozpoznania, według grupy leczenia. Tabela 3. Tabela 3. Kliniczne punkty końcowe i wskaźniki postępu choroby, według grupy leczenia. * Ryc. 1. Ryc. 1. Szacowane rozkłady czasu do momentu rozpoznania AIDS (panel A) i progresji choroby (panel B), według do Grupy Leczenia. Cienka linia ciągła reprezentuje grupę placebo, ciężką linię ciągłą 500 mg grupę zydowudyny i linię przerywaną 1500 mg grupy zydowudyny.
Choroba u 74 osób rozwinęła się na AIDS, zaawansowany zespół związany z AIDS lub śmierć. Postęp nastąpił w przypadku AIDS w wieku 55 lat i zaawansowanego zespołu związanego z AIDS w 19. U trzech pacjentów, u których rozpoznano wcześniej zaawansowany zespół związany z AIDS, rozwój AIDS nastąpił później (patrz tabele 2 i 3 oraz ryc. 1). Najczęstszym zdarzeniem definiującym AIDS było pneumocystis pneumonia. Osiemnaście z 19 pacjentów z zaawansowanym zespołem związanym z AIDS miało kombinacje nawracającej kandydozy w jamie ustnej, doustnej leukoplakii owłosionej i niewyjaśnionej utraty masy ciała. Czas do wystąpienia choroby wynosił od 31 do 717 dni (mediana 386). Większość takich postępów wystąpiła, gdy liczba komórek CD4 + była poważnie obniżona: spośród 12 pacjentów, u których liczba została wykonana w ciągu czterech tygodni od rozpoznania punktu końcowego, wszyscy mieli liczbę poniżej 200 na milimetr sześcienny (mediana, 116), z wyjątkiem jednego pacjenta z liczba 488 komórek na milimetr sześcienny, u których mięsak Kaposiego rozwinął się osiem tygodni do badania.
Chociaż nie zdarzyły się żadne zgony jako pierwsze kliniczne punkty końcowe, ośmiu osobników zmarło po rozwoju AIDS. Cztery z nich były w grupie placebo, jedna w grupie 500 mg zydowudyny, a trzy w grupie zydowudyny w dawce 1500 mg. Śmierć w grupie 500 mg pochodziła z samobójstwa, a inne zgony z powodu komplikacji AIDS.
W sumie, AIDS rozwinęło się u 33 osób w grupie placebo, w porównaniu z 11 w grupie 500 mg zydowudyny (P = 0,002, ryzyko względne w grupie placebo, 2,8, przedział ufności 95%, 1,4 do 5,6) i 14 w grupie otrzymującej placebo. 1500 mg grupy zydowudyny (P = 0,05, ryzyko względne, 1,9; przedział ufności 95%, 1,0 do 3,5), co odpowiada stopie progresji 6,6, 2,3 i 3,1 zdarzenia na 100 osobo-lat obserwacji (Tabela 3 i ryc.
[więcej w: wkład koronowo korzeniowy, ortokorekcja, olx swarzedz ]