Porównanie reaktywnego diazepamu w żelu i placebo w przypadku ostrych napadów powtórnych czesc 4

Poziom istotności wynosił 0,0246, a korekta procedur O Brien-Fleminga32 polegała na wprowadzeniu kary za analizę pośrednią przeprowadzoną na poziomie istotności 0,001. Czas do pierwszego nawrotu napadów po początkowym leczeniu był wyświetlany jako szacunkowe wartości przeżycia Kaplana-Meiera.33 Dokładny test Fishera i test sumy rang Wilcoxona30 z dokładnymi wartościami P obliczono za pomocą oprogramowania StatXact (wersja 3, Cytel Software, Cambridge, Mass.) I analizy wariancji za pomocą oprogramowania JMP (wersja 3.1, SAS Institute, Cary, NC) .
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka badanych pacjentów. Stu dwudziestu pięciu pacjentów (64 w grupie diazepamu i 61 w grupie placebo) zostało zapisanych i losowo przydzielonych do leczenia. Liczba ta była mniejsza niż pierwotnie planowanych 144 pacjentów, ponieważ kryteria kwalifikowalności były bardzo rygorystyczne, a względy finansowe ograniczały okres rekrutacji. Dziewięćdziesiąt jeden z tych pacjentów było leczonych. Mediana czasu od randomizacji do leczenia wyniosła 20 dni dla grupy diazepamu i 19 dni dla grupy placebo (dokładna wartość P = 0,95 w teście sumy rang Wilcoxona). Grupy diazepamu i placebo nie różniły się istotnie pod względem płci, wieku i masy ciała (Tabela 1). Znacznie więcej czarnych pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej diazepam, niż zostali przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, a znacznie więcej białych pacjentów zostało przydzielonych do grupy placebo niż do diazepamu (P = 0,04 według dokładnego testu Fishera). Przeanalizowano dane wszystkich 91 leczonych pacjentów. Dziecko w grupie placebo, które wymagało interwencji medycznej w przypadku napadów w trakcie leczenia, otrzymało najbardziej konserwatywne wyniki (zero napadów, lepsza ogólna ocena).
Pod koniec badania 15 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia, nie miało epizodu ostrych, powtarzalnych napadów: 8 w grupie diazepamu i 7 w grupie placebo. Dziewiętnaście pacjentów zostało wycofanych przed leczeniem: 11 w grupie diazepamu i 8 w grupie placebo. Z 19, 12 stało się nieuprawnionych (6 z powodu cofniętej zgody, 4 z powodu braku opiekuna, z powodu dodanego badanego leku i z powodu możliwej alergii na lek); U 6 nie wystąpiły nagłe, powtarzające się napady padaczkowe w ciągu roku; i został utracony do kontynuacji. W sumie 34 z 125 pacjentów nie otrzymało żadnego leczenia. Trzynastu z 91 leczonych pacjentów miało niepełne dawkowanie (8 pacjentów), niepełne obserwacje (3 pacjentów) lub oboje (2 pacjentów).
Badanie leku
Czterdzieści jeden z 45 leczonych pacjentów przypisanych do diazepamu i 40 z 46 leczonych pacjentów przypisanych placebo otrzymało wszystkie zaplanowane dawki. Jeden z 20 dorosłych pacjentów otrzymujących diazepam otrzymał dwie dawki zamiast trzech, a 3 z 25 dzieci otrzymujących diazepam otrzymało jedną dawkę zamiast dwóch. Przyczynami były: niechęć do dawkowania dodatkowych dawek letargicznemu pacjentowi (jeden pacjent), wysypka (jeden pacjent) i niezgodność opiekuna z protokołem (dwóch pacjentów). Czterech z 24 osób dorosłych i 2 z 22 dzieci w grupie placebo otrzymało mniej dawek niż planowano. W pięciu przypadkach konieczna była interwencja medyczna w przypadku napadów; jeden opiekun źle zrozumiał wskazówki dotyczące leczenia
[podobne: buprenorfina, klimakterium, Enteroldienogest ]
[podobne: węzły chłonne pachowe, wiązówka błotna, tussipico ]