Porównanie reaktywnego diazepamu w żelu i placebo w przypadku ostrych napadów powtórnych cd

Przeanalizowano wszystkie dane, w tym dane dotyczące pacjentów, którzy nie uzupełnili protokołu. Studiowanie zabiegów
Zastosowaliśmy dostosowany do wieku schemat dawkowania żelu odbytniczego diazepamu (Diastat, Atena Neurosciences, San Francisco), w następujący sposób: 0,5 mg na kilogram masy ciała dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 0,3 mg na kilogram dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat lat i 0,2 mg na kilogram dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Harmonogramy te opierają się na wynikach badań klinicznych wykazujących, że klirens diazepamu u dzieci zmniejsza się do około 12 roku życia, kiedy osiąga się wartości dorosłe. 8,16,19,26 Drugą dawkę podano cztery godziny po pierwszym, oraz dla dorosłych trzecią dawkę podawano osiem godzin po drugim, ponieważ poprzednie badania wskazywały, że te schematy powinny utrzymywać docelowe stężenia diazepamu w osoczu (150 do 300 ng na mililitr) .8,19, Diazepam, żel odbytniczy (5 mg na mililitr) ) i identycznie wyglądające placebo zostały dostarczone przez producenta w 2-ml strzykawkach zawierających 0,5, 1,0 lub 1,5 ml i 5 ml strzykawek zawierających 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 lub 4,0 ml. Diazepam w dawkach wahał się od 2,5 do 20 mg, w przyrostach 2,5 mg. Dawki zaokrąglono w górę do najbliższych 2,5 mg.
Zestawy leków zawierały dwie strzykawki dla dzieci i trzy strzykawki dla dorosłych, z jedną dawką na strzykawkę. Dostępna była strzykawka z połową zwykłej dawki, jeśli normalna dawka została wydalona w ciągu pięciu minut.
Zmienne wynikowe związane z efektywnością
Częstotliwość ataku i ogólna ocena wyników leczenia przez opiekuna były zmiennymi wynikowymi związanymi ze skutecznością. Częstość napadów zdefiniowano jako liczbę napadów na godzinę obserwacji. Globalny wynik leczenia był złożoną oceną opartą na ocenie dawcy opieki nad częstotliwością i ciężkością napadów padaczkowych i toksyczności leku. Ogólny wynik został oceniony jako lepszy niż, taki sam lub gorszy niż wynik po poprzednich epizodach.
Dwie zmienne wyniku skuteczności zostały zdefiniowane retrospektywnie: czas do pierwszego nawrotu drgawek po początkowym leczeniu oraz liczba pacjentów pozostających bez napadów w ciągu pierwszych 12 godzin po leczeniu.
Zmienne bezpieczeństwa
Podczas wizyty zwrócono uwagę na notatki w książeczce opiekuna dotyczące częstości oddechów, koloru skóry i zdarzeń niepożądanych. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zaklasyfikowane zgodnie z preferowanymi warunkami systemu COSTART w Food and Drug Administration
Analiza statystyczna
W analizie uwzględniono wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. W celu porównania podstawowych grup terapeutycznych wykorzystaliśmy dokładny test Fishera na płeć, liczbę dorosłych i dzieci oraz rasę i analizę wariancji dla wieku i masy ciała. Dane dotyczące częstotliwości drgań nie potwierdziły założenia normalności wymaganego dla testu t. W związku z tym wykorzystaliśmy rozwarstwiony test rang Wilcoxona28 do analizy zarówno danych ciągłych (częstość napadów), jak i danych kategorycznych (globalna ocena wyników leczenia), obejmujących dziecko i dorosłych jako zmienne warstwujące. Te ostatnie analizy statystyczne (badanie danych dotyczących normalności, t-testu i metod opartych na rangach) zostały określone w protokole przed rozpoczęciem badania.
Test korelacji rang Spearmana 29 został wykorzystany do określenia związku pomiędzy częstością napadów i ogólną oceną wyniku leczenia, a test sumy rang Wilcoxona 30 został użyty dla obu podstawowych zmiennych skuteczności dla analizy post hoc różnic leczenia dla dzieci i dorosłych .
Testy statystyczne dla dwóch podstawowych zmiennych skuteczności były dwustronne przy poziomie istotności 0,025, z poprawką Bonferroniego31 dla testowania dwóch wyników
[hasła pokrewne: bifidobacterium, diklofenak, ambroksol ]
[podobne: ospamox cena, calcium alergo plus, ortokorekcja ]