Porównanie reaktywnego diazepamu w żelu i placebo w przypadku ostrych napadów powtórnych ad

Wszyscy pacjenci byli na stabilnym schemacie leczenia przeciwpadaczkowego przez co najmniej cztery tygodnie przed przyjęciem do badania. Mózgowa tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny i badania laboratoryjne nie wykazały żadnych dowodów na możliwą do wyleczenia przyczynę napadów. Kobiety w wieku rozrodczym były uprawnione, jeśli stosowały antykoncepcję i miały ujemny wynik testu ciążowego. Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli spełnili którekolwiek z następujących kryteriów: stężenie fenobarbitalu w osoczu większe niż 30 mg na litr (130 .mol na litr), obecne leczenie lekami innymi niż leki przeciwdrgawkowe, długotrwałe stosowanie benzodiazepin, stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy lub leki wchodzące w interakcje z diazepamem, więcej niż jedno wcześniejsze leczenie doodbytniczym diazepamem, napady bez padaczki w ciągu poprzednich pięciu lat, nawykowe przejście do stanu padaczkowego, klinicznie istotne zaburzenie psychiatryczne, brak odpowiedniego opiekuna lub zastosowanie badanego leku lub urządzenia w obrębie poprzedzające pięć miesięcy. Każdy pacjent, rodzic lub opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę, a dzieci wyraziły zgodę.
Projekt badania
Badanie przeprowadzono w okresie od października 1991 r. Do stycznia 1995 r. Zastosowaliśmy prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany przez placebo, równoległy projekt grupy. Wielkość próby 144 pacjentów zaplanowano na podstawie szacunków wielkości próby wymaganej do dwustronnego testu w celu wykrycia 50-procentowej redukcji częstości napadów z diazepamem na poziomie istotności 0,05 i mocy 0,80.
Każda instytucyjna izba odwoławcza zatwierdziła procedury dotyczące protokołów i zgody. Nadzór obejmował regularny przegląd przeprowadzany przez National Institute of Neurological Disorders and Stroke Performance and Safety Monitoring Board. Ze względu na troskę zarządu o bezpieczeństwo badanego preparatu i odpowiedź ostrych powtarzalnych drgawek na leczenie, poprosił o nieoślepioną tymczasową analizę skuteczności i wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa dla pierwszych 36 pacjentów. Zarząd nie ujawnił wyników ani nie zmienił badania w czasie tej analizy. Następnie oślepianie utrzymywano aż do zakończenia próby i podjęto decyzje o włączeniu pacjentów do analiz. Randomizacja opierała się na permutowanych blokach, z warstwowaniem według centrum i grupy wiekowej.
Procedury
Korzystając z kasety wideo instruktażowej, pielęgniarki nauczyły opiekunów, jak rozpoznawać epizody ostrych, powtarzających się napadów drgawkowych, podawać leki i rejestrować oddychanie, kolor skóry, drgawki, zdarzenia niepożądane i ogólną ocenę wyników leczenia w książeczce. Podczas epizodów ostrych, powtarzających się napadów drgawek, pielęgniarki badawcze utrzymywały kontakt telefoniczny z opiekunami w celu przeglądu procedur, monitorowania pacjentów i interweniowania, jeśli pacjenci potrzebowali dodatkowego leczenia. Okres obserwacji rozpoczął się natychmiast po pierwszej dawce i kontynuowano przez 12 godzin u dzieci i 24 godziny u dorosłych. Długości okresów obserwacji oparto na wstępnych danych wskazujących, że większość epizodów ostrych napadów powtarzalnych zakończyła się w tych czasach. Opiekunowie i pacjenci powrócili do kliniki 72 godziny po leczeniu w celu przeglądu zarejestrowanych danych.
Usunęliśmy pacjentów z badania przed rozpoczęciem leczenia, jeśli nie spełniają już kryteriów kwalifikowalności lub jeśli wycofali zgodę
[podobne: cilostazol, wdrożenia magento, chloramfenikol ]
[przypisy: tobramycyna, zakrzepica leczenie, zakrzepica nóg ]