Porównanie reaktywnego diazepamu w żelu i placebo w przypadku ostrych napadów powtórnych ad 5

Siedmiu pacjentów (trzech w grupie diazepamu i czterech w grupie placebo) otrzymało dawkę zastępczą. Mediana całkowitej dawki diazepamu wynosiła 20 mg (zakres, 7,5 do 25) dla 25 dzieci i 37,5 mg (zakres, 15 do 60) dla 20 osób dorosłych. Większość pacjentów otrzymywała nieco wyższą dawkę niż docelowa dawka z powodu zaokrąglenia. Mediana wzrostu w stosunku do docelowej dawki wyniosła 13,6 procent (zakres, 4,3 procent spadku do 51,5 procent wzrostu) dla grupy diazepam. Sześciu pacjentów, wszystkie dzieci, otrzymywało dawki co najmniej 25 procent większe niż dawka docelowa, z jednym działaniem niepożądanym (umiarkowana senność).
Skuteczność
Rysunek 1. Ryc. 1. Częstość napadów padaczkowych w grupach badawczych. Dolne i górne granice pól odpowiadają zakresowi międzykwartylowemu (odpowiednio odpowiednio 25 i 75 percentyla); ciężkie słupki reprezentują wartości mediany (dla każdej grupy diazepam mediana wynosiła zero). Częstość napadów z diazepamem była istotnie niższa niż w przypadku placebo u wszystkich pacjentów (P <0,001 w stratyfikowanym teście rang Wilcoxona) oraz, w analizie post hoc, dla dzieci i dorosłych analizowanych osobno (P <0,001 i P = 0,02, odpowiednio przez test sumy rang Wilcoxona).
Rysunek 2. Rysunek 2. Globalna ocena wyniku leczenia przez opiekuna. Oceny globalnej oceny wyników leczenia były istotnie wyższe dla grupy diazepamowej (P <0,001 dla stratyfikowanego testu sumy rang Wilcoxona dla danych porządkowych).
Diazepam był znacznie skuteczniejszy niż placebo zarówno pod względem zmniejszania częstości napadów, jak i poprawy globalnej oceny wyników leczenia (p <0,001) dla opiekuna (Ryc. i Ryc. 2). Częstość napadów i ogólna ocena wyniku leczenia były silnie skorelowane (Spearman r = 0,62, P <0,001).
Dla każdej zmiennej porównaliśmy odpowiedzi na leczenie u dzieci i dorosłych osobno. W obu podgrupach częstość napadów była istotnie niższa u pacjentów otrzymujących diazepam niż u osób otrzymujących placebo (P <0,001 dla dzieci i P = 0,02 dla dorosłych w teście sumy rang Wilcoxona). Globalna ocena wyniku leczenia przez opiekuna była znacznie wyższa w przypadku dzieci otrzymujących diazepam niż dzieci otrzymujących placebo (p <0,001 w teście rang Wilcoxona), ale nie było istotnej różnicy w tej zmienności wyników między grupami diazepamu i grupą placebo. dorośli (P = 0,09).
Rysunek 3. Rysunek 3. Kaplan-Meier Szacunek czasu do pierwszego nawrotu drgawek. Dane od wszystkich pacjentów były cenzurowane po 12 godzinach, okres obserwacji dla dzieci. Tylko dwóch pacjentów, zarówno w grupie placebo, miało pierwszy nawrót napadów od 12 do 24 godzin po początkowym leczeniu. Pionowe paski pokazują przedziały ufności 95 procent.
Pacjenci z grupy diazepamu mieli większą ochronę przed nawrotem napadów w całym okresie obserwacji niż pacjenci z grupy placebo. Różnice między grupami były widoczne już po 30 minutach od początkowego leczenia i trwały przez cały 12-godzinny okres obserwacji (ryc. 3). Czas do pierwszego nawrotu napadów był znacznie dłuższy w grupie otrzymującej diazepam niż w grupie placebo (chi-kwadrat = 13,75 przy df, P <0,001 w zmodyfikowanym teście Wilcoxona).
Bezpieczeństwo
Tabela 2
[podobne: bromazepam, ambroksol, diklofenak ]
[podobne: witamina c lewoskretna, witamina c lewoskrętna w proszku, wkład koronowo korzeniowy ]